A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que estabelece regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por análises e ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.
A regulamentação estabelece uma série de requisitos para o funcionamento dessas unidades, incluindo licença sanitária válida, responsável técnico devidamente habilitado e adoção de um sistema de gestão da qualidade baseado na norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Mais rigor na qualidade e na segurança
Entre as mudanças estão exigências mais detalhadas relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão adotar procedimentos para identificação e avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento adequado de resíduos e capacitação periódica dos profissionais.
Também deverá haver acompanhamento das condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, o objetivo é aumentar a confiabilidade dos resultados laboratoriais e fortalecer a capacidade de fiscalização e monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à regulamentação sanitária.
Medicamentos e vacinas terão regras específicas
Laboratórios que realizam ensaios relacionados a medicamentos e vacinas deverão seguir também as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A exigência busca aproximar os procedimentos adotados no país de padrões internacionais e contribuir para maior segurança na avaliação de produtos destinados à população.
Dados poderão ser compartilhados com a Anvisa
A nova regulamentação também prevê o fornecimento de informações laboratoriais à Anvisa quando esses dados forem necessários para ações de monitoramento de determinados produtos.
Os critérios e os prazos para o envio dessas informações ainda serão detalhados posteriormente por meio de uma instrução normativa específica.
A resolução determina ainda que os resultados de programas de monitoramento de mercado e de ações rotineiras de fiscalização sejam divulgados pelas autoridades sanitárias.
Já os resultados considerados insatisfatórios terão tratamento diferente. A divulgação somente poderá ocorrer depois da conclusão das investigações destinadas a verificar a existência de possíveis irregularidades.
Prazo para adaptação
Os laboratórios terão 12 meses para se adequar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.
A mudança representa um reforço nos mecanismos de controle laboratorial e pretende contribuir para que os resultados utilizados pelas autoridades sanitárias sejam produzidos dentro de padrões técnicos e de segurança cada vez mais rigorosos.
**Informações via Agência Brasil
