O Brasil avançou mais uma etapa na produção nacional de medicamentos estratégicos para a saúde pública. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia necessário para fabricar no país o dolutegravir, um dos principais antirretrovirais utilizados no tratamento de pessoas que vivem com HIV.
Distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento é utilizado atualmente por mais de 770 mil pessoas no território brasileiro. Com a conclusão da transferência tecnológica, o início do fornecimento dos lotes produzidos nacionalmente depende da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisa, prevenção e tratamento do HIV e ligada à biofarmacêutica GSK. Em 2020, foi firmado um acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz, para permitir a nacionalização progressiva da fabricação.
Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos na adaptação de sua estrutura industrial, aquisição de equipamentos e capacitação de profissionais. O processo também envolveu adequações técnicas, regulatórias e operacionais necessárias para que a produção pudesse ser internalizada.
Três lotes já foram produzidos e validados
Como parte do processo, três lotes de dolutegravir já foram fabricados e validados pelo instituto. Esses medicamentos poderão ser destinados ao SUS após a conclusão dos procedimentos regulatórios e a autorização da Anvisa.
Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação da metodologia analítica relacionada ao ingrediente farmacêutico ativo utilizado na fabricação do medicamento.
Desde 2022, o instituto já participa do fornecimento do dolutegravir ao sistema público de saúde por meio da distribuição de medicamentos produzidos em unidades industriais da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de unidades foram fornecidas à rede pública.
Em 2025, Farmanguinhos também passou a realizar as análises laboratoriais responsáveis pelo controle de qualidade do medicamento, ampliando sua participação nas diferentes etapas do processo.
Produção combinada está prevista para avançar
A transferência de tecnologia contempla ainda uma nova fase: a produção nacional da combinação de dolutegravir com lamivudina, outro medicamento utilizado no tratamento do HIV e também disponibilizado pelo SUS.
A expectativa é que Farmanguinhos avance para a fabricação dessa apresentação combinada no próximo ano, ampliando a capacidade nacional de produção de medicamentos estratégicos para o tratamento da infecção.
Como funciona o dolutegravir
Considerado um dos principais antirretrovirais utilizados mundialmente, o dolutegravir atua bloqueando a ação da enzima integrase, necessária para que o HIV consiga completar etapas importantes de sua replicação nas células do organismo.
O tratamento adequado com medicamentos antirretrovirais permite controlar a multiplicação do vírus e reduzir a carga viral, contribuindo para preservar o sistema imunológico e evitar a progressão da infecção para a Aids.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha em diferentes grupos da população.
A conclusão da transferência tecnológica representa um avanço para a capacidade produtiva brasileira e pode fortalecer a autonomia do país no fornecimento de um medicamento considerado essencial para milhares de pessoas atendidas pelo sistema público de saúde.
**Informações via Agência Brasil
